項(xiàng)目名稱(chēng)：新獸藥注冊(cè)
項(xiàng)目編碼：17019-3
本指南規(guī)定了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)的新獸藥注冊(cè)審批的審批依據(jù)、申請(qǐng)條件、辦理流程、辦理時(shí)限等內(nèi)容。
本指南適用于新獸藥注冊(cè)審批項(xiàng)目。
本指南審批對(duì)象為事業(yè)單位、企業(yè)。
前審后批。
1、《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令2004年第404號(hào)公布，國(guó)務(wù)院令2014年第653號(hào)部分修訂，國(guó)務(wù)院令2016年第666號(hào)部分修訂）。
2、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令2004年第424號(hào)公布）。
3、《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2005年第55號(hào)公布）。
4、《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令2002年第44號(hào)公布）。
5、農(nóng)業(yè)部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464號(hào)。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
無(wú)數(shù)量限制。
1、新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗(yàn)后，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。
2、聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)或聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，但不得重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)；聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請(qǐng)人。
3、申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。
4、申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交保證書(shū)，承諾對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
5、申報(bào)資料含有境外獸藥試驗(yàn)研究資料的，應(yīng)當(dāng)附具境外研究機(jī)構(gòu)提供的資料項(xiàng)目、頁(yè)碼情況說(shuō)明和該機(jī)構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。
1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已公告在監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥不予受理。
2、經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥不予受理。
1、需提供以下材料：
1.1 《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原件）。
1.2 申請(qǐng)人合法登記證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書(shū)等（復(fù)印件）。
1.3 中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書(shū)》（復(fù)印件）。
1.4 屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)（復(fù)印件）。
1.5 連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單。
1.6 屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料。
1.7根據(jù)新獸藥不同類(lèi)別，按照《獸藥注冊(cè)資料要求》等有關(guān)規(guī)定提交其他相關(guān)材料。
2、注冊(cè)資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊(cè)，加蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)單位公章（與注冊(cè)申請(qǐng)表申報(bào)單位一致）。申報(bào)資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁(yè)碼，所有委托試驗(yàn)提供試驗(yàn)報(bào)告原件，并附試驗(yàn)結(jié)果原始圖譜和照片等。
接收單位：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口
聯(lián)系電話(huà)：010-5919181659191812
辦公地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)農(nóng)展南里11號(hào)
傳真：010-59191808
網(wǎng)址：http://xzsp.moa.gov.cn
1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心形式審查意見(jiàn)辦理材料受理。
2、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心組織專(zhuān)家對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
3、申請(qǐng)人按照評(píng)審意見(jiàn)提交復(fù)核檢驗(yàn)用樣品送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
4、必要時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
5、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審結(jié)論提出審批方案，按程序報(bào)簽后辦理批件。
6、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局印發(fā)公告、制作《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》。
7、流程圖
網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料，需提供紙質(zhì)材料的同步報(bào)送。
60個(gè)工作日（需要專(zhuān)家評(píng)審的，專(zhuān)家評(píng)審時(shí)間不超過(guò)120個(gè)工作日；需要復(fù)核檢驗(yàn)的，復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)間不超過(guò)120個(gè)工作日，需要特殊方法檢驗(yàn)的不超過(guò)150個(gè)工作日）。
收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
予以許可的，核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)；不予許可的，作出不予許可的書(shū)面決定。
自作出決定之日起10日內(nèi)，準(zhǔn)予許可的向行政相對(duì)人頒發(fā)加蓋中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印章的批準(zhǔn)文件，不予許可的給行政相對(duì)人加蓋中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批專(zhuān)用章的辦結(jié)通知書(shū)。根據(jù)申請(qǐng)人要求，選擇在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或以郵寄方式送達(dá)。
行政相對(duì)人權(quán)利和義務(wù)
1、申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2、行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請(qǐng)屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。
3、收到不予受理通知書(shū)、辦結(jié)通知書(shū)（不予批準(zhǔn)）之日起，申請(qǐng)人可以在60日內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)行政復(fù)議，或者在6個(gè)月內(nèi)向北京市第三中級(jí)人民法院提起行政訴訟。
現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口
電話(huà)咨詢(xún)：010-5919181659191812
監(jiān)督電話(huà)：010-59193385
網(wǎng)上投訴：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官方網(wǎng)站-政務(wù)服務(wù)-行政許可投訴
辦公地址：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳
北京市朝陽(yáng)區(qū)農(nóng)展南里11號(hào)
辦公時(shí)間：每周一到周五（節(jié)假日除外）
上午8：30-11：00
下午13：30-16：00